Objectifs
e contexte de mondialisation de la production et du commerce, mais aussi de crises économiques et sanitaires conduit les référentiels de Bonnes Pratiques, leur application et la surveillance de celles-ci à être une partie importante et souvent règlementaire des démarches qualité.
Le terme de Bonnes Pratiques de Fabrication ou Bonnes pratiques Industrielles (Good Manufacturing Practices ou GMP) relève d’un processus d’assurance qualité. Il s’applique avec des textes spécifiques pour la fabrication des produits pharmaceutiques, les produits cosmétiques, et dans de nombreux autres secteurs industriels (médicaments à usage humain ou vétérinaire, secteur clinique, agricole, agro-alimentaire, …). Les standards concernés constituent dans certains domaines des référentiels réglementaires opposables (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique, ex : Règlement cosmétique (CE) 1223/2009).
Les bonnes pratiques industrielles constituent un ensemble de pratiques généralement considérées comme indispensables par les professionnels du domaine. Souvent rassemblés dans des guides ou dans des standards qualité par domaine (ex : standard qualité ISO 22716), conçus par les organismes de normalisation, les filières et / ou par les autorités, elles peuvent se limiter aux obligations légales, ou les dépasser. Elles sont établies dans le cadre d’une démarche de qualité.
C’est souvent suite à des crises sanitaires ou alimentaires, donc pour redonner confiance, que des processus de certification en appui de ces bonnes pratiques sont mis en place et gérés au niveau international. Ainsi, on établit la preuve, en conformité avec les principes de Bonnes Pratiques, que la mise en œuvre ou l’utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, 2009). Le terme de validation est notamment utilisé pour les procédés de fabrication, de nettoyage, les systèmes informatisés et les méthodes analytiques (proposition de méthodes et d’outils identifiant les bonnes pratiques d’un processus et les comparant à celles d’un processus référent).
Ces référentiels permettent d’améliorer les processus internes par une meilleure utilisation des ressources et/ou une amélioration de la qualité des données ou produits de sortie et leur application dans les organisations relèvent donc clairement de démarches qualité.
